Φάρμακα: πρωτότυπα και γενόσημα

01

Bottom lineΗ ουσία

Pirfenidone and nintedanib are both available in Greece as the original brand and as several generics. Nerandomilast is new and exists only as the original. A generic contains the same active substance at the same strength and must be shown to work the same way in the body.Η πιρφενιδόνη και η νιντεδανίμπη κυκλοφορούν στην Ελλάδα και ως πρωτότυπα και ως αρκετά γενόσημα. Το nerandomilast είναι νέο και υπάρχει μόνο ως πρωτότυπο. Το γενόσημο περιέχει την ίδια δραστική ουσία στην ίδια περιεκτικότητα και πρέπει να αποδειχθεί ότι δρα με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.

Active substanceΔραστική ουσία	OriginalΠρωτότυπο	Generics in GreeceΓενόσημα στην Ελλάδα	Approved forΈνδειξη
PirfenidoneΠιρφενιδόνη	Esbriet	4	IPF
NintedanibΝιντεδανίμπη	Ofev	4	IPF, PPF, SSc-ILD
Nerandomilast	Jascayd	None (still patent-protected)Κανένα (υπό προστασία διπλώματος)	IPF, PPF

OriginalΠρωτότυπο Generic · GreeceΓενόσημο · Ελλάδα Generic · EU onlyΓενόσημο · μόνο ΕΕ

"Generic · Greece" means the product appears in the Greek national medicines registry (Galinos / EOPYY lists). "Generic · EU only" means it holds an EU-wide marketing authorisation, but we found no Greek listing. Being registered does not guarantee a product is in stock at every pharmacy, so ask your pharmacist.«Γενόσημο · Ελλάδα» σημαίνει ότι το σκεύασμα εμφανίζεται στο εθνικό μητρώο φαρμάκων (κατάλογοι Γαληνός / ΕΟΠΥΥ). «Γενόσημο · μόνο ΕΕ» σημαίνει ότι έχει άδεια κυκλοφορίας σε όλη την ΕΕ, αλλά δεν βρήκαμε ελληνική καταχώριση. Η καταχώριση δεν εγγυάται ότι το σκεύασμα υπάρχει σε κάθε φαρμακείο· ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.

02

PirfenidoneΠιρφενιδόνη (pirfenidone)

Slows the decline of lung function in mild to moderate IPF. The usual maintenance dose is 2,403 mg a day (801 mg three times a day with food), reached step by step over two weeks. Original: Esbriet (Roche), authorised in the EU since 2011.Επιβραδύνει την πτώση της πνευμονικής λειτουργίας στην ήπια έως μέτρια IPF. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 2.403 mg την ημέρα (801 mg τρεις φορές την ημέρα με φαγητό), στην οποία φτάνουμε σταδιακά μέσα σε δύο εβδομάδες. Πρωτότυπο: Esbriet (Roche), εγκεκριμένο στην ΕΕ από το 2011.

ProductΣκεύασμα	TypeΤύπος	Marketing authorisation holderΚάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Form and strengthsΜορφή και περιεκτικότητες
ESBRIET	OriginalΠρωτότυπο	Roche Registration GmbH	Hard capsules 267 mg; film-coated tablets 267 mg, 801 mgΚαψάκια 267 mg· επικαλυμμένα δισκία 267 mg, 801 mg
PIRFENIDONE/TEVA	Generic · GRΓενόσημο · ΕΛ	Teva GmbH	Film-coated tablets 267 mg, 801 mgΕπικαλυμμένα δισκία 267 mg, 801 mg
PIRFENIDONE/SANDOZ	Generic · GRΓενόσημο · ΕΛ	Sandoz	Film-coated tablets 267 mgΕπικαλυμμένα δισκία 267 mg
PIRFENIDONE/ACCORD	Generic · GRΓενόσημο · ΕΛ	Accord Healthcare S.L.U.	Film-coated tablets 267 mg, 801 mgΕπικαλυμμένα δισκία 267 mg, 801 mg
PIRFENIDONE AXUNIOformerly Pirfenidone AET · EU 2022πρώην Pirfenidone AET · ΕΕ 2022	Generic · GRΓενόσημο · ΕΛ	Axunio Pharma GmbH	Film-coated tablets 267 mg, 801 mgΕπικαλυμμένα δισκία 267 mg, 801 mg
Pirfenidone ViatrisEU authorisation 10.01.2023Άδεια ΕΕ 10.01.2023	Generic · EU onlyΓενόσημο · μόνο ΕΕ	Viatris Limited	Film-coated tabletsΕπικαλυμμένα δισκία

NoteΣημείωσηgenerics are tablets only. If you currently take Esbriet capsules, a switch also changes the number of units per dose (one 801 mg tablet replaces three 267 mg capsules). Confirm the new dosing with your doctor or pharmacist.τα γενόσημα κυκλοφορούν μόνο σε δισκία. Αν παίρνετε τώρα Esbriet σε καψάκια, η αλλαγή αλλάζει και τον αριθμό μονάδων ανά δόση (ένα δισκίο 801 mg αντί για τρία καψάκια 267 mg). Επιβεβαιώστε τη νέα δοσολογία με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

03

NintedanibΝιντεδανίμπη (nintedanib)

Slows the decline of lung function in IPF, in other progressive fibrosing ILDs (PPF) and in systemic sclerosis-associated ILD. The usual dose is 150 mg twice a day, or 100 mg twice a day if side effects need it. Original: Ofev (Boehringer Ingelheim), authorised in the EU since 2015.Επιβραδύνει την πτώση της πνευμονικής λειτουργίας στην IPF, σε άλλες προϊούσες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (PPF) και στη διάμεση πνευμονοπάθεια της συστηματικής σκλήρυνσης. Η συνήθης δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, ή 100 mg δύο φορές την ημέρα αν το επιβάλλουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρωτότυπο: Ofev (Boehringer Ingelheim), εγκεκριμένο στην ΕΕ από το 2015.

ProductΣκεύασμα	TypeΤύπος	Marketing authorisation holderΚάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Form and strengthsΜορφή και περιεκτικότητες
OFEV	OriginalΠρωτότυπο	Boehringer Ingelheim	Soft capsules 100 mg, 150 mgΜαλακά καψάκια 100 mg, 150 mg
NINTEDANIB ACCORDNINTEDANIB/AHCL	Generic · GRΓενόσημο · ΕΛ	Accord Healthcare S.L.U.	Soft capsules 100 mg, 150 mgΜαλακά καψάκια 100 mg, 150 mg
NINTEDANIB/TEVA	Generic · GRΓενόσημο · ΕΛ	Teva GmbH	Soft capsules 100 mg, 150 mgΜαλακά καψάκια 100 mg, 150 mg
NINTEDANIB/STADA	Generic · GRΓενόσημο · ΕΛ	STADA Arzneimittel AG	Soft capsules 100 mg, 150 mgΜαλακά καψάκια 100 mg, 150 mg
NIFIB	Generic · GRΓενόσημο · ΕΛ	DEMO Α.Β.Ε.Ε.	Soft capsules 150 mgΜαλακά καψάκια 150 mg
Nintedanib ViatrisEU authorisation 22.08.2025Άδεια ΕΕ 22.08.2025	Generic · EU onlyΓενόσημο · μόνο ΕΕ	Viatris Limited	Soft capsules 100 mg, 150 mgΜαλακά καψάκια 100 mg, 150 mg
VARGATEF	Not for fibrosisΌχι για ίνωση	Boehringer Ingelheim	Same molecule, approved only for lung cancer at a different dose. Not a substitute for Ofev.Ίδιο μόριο, εγκεκριμένο μόνο για καρκίνο του πνεύμονα σε άλλη δόση. Δεν αντικαθιστά το Ofev.

04

Nerandomilast

The newest antifibrotic, a preferential PDE4B inhibitor. The European Commission approved it for IPF and PPF in July 2026, based on the phase 3 FIBRONEER-IPF and FIBRONEER-ILD trials. It is still under patent, so no generic exists.Το νεότερο αντιινωτικό, προτιμησιακός αναστολέας της PDE4B. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή το ενέκρινε για IPF και PPF τον Ιούλιο 2026, με βάση τις μελέτες φάσης 3 FIBRONEER-IPF και FIBRONEER-ILD. Είναι ακόμη υπό προστασία διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οπότε δεν υπάρχει γενόσημο.

ProductΣκεύασμα	TypeΤύπος	Marketing authorisation holderΚάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Status in GreeceΚατάσταση στην Ελλάδα
JASCAYD	OriginalΠρωτότυπο	Boehringer Ingelheim	EU-authorised; Greek pricing and reimbursement not yet confirmedΕγκεκριμένο στην ΕΕ· η τιμολόγηση και η αποζημίωση στην Ελλάδα δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί

05

Originals vs genericsΠρωτότυπα και γενόσημα

A generic contains the same active substance, at the same strength, as the original. Before approval it must show bioequivalence: in the body, the drug levels it produces must fall within the strict range the EU requires compared with the original.Το γενόσημο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, στην ίδια περιεκτικότητα, με το πρωτότυπο. Πριν από την έγκριση πρέπει να αποδείξει βιοϊσοδυναμία: τα επίπεδα του φαρμάκου που δίνει στον οργανισμό πρέπει να βρίσκονται μέσα στα αυστηρά όρια που ορίζει η ΕΕ σε σύγκριση με το πρωτότυπο.

What can differ: the name, colour, shape, packaging and inactive ingredients (excipients). Tell your doctor about any allergy or intolerance to excipients.Τι μπορεί να διαφέρει: το όνομα, το χρώμα, το σχήμα, η συσκευασία και τα έκδοχα (μη δραστικά συστατικά). Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν αλλεργία ή δυσανεξία σε έκδοχα.
What stays the same: the indication, the dose, the side-effect profile and the monitoring (e.g. liver blood tests for pirfenidone and nintedanib).Τι μένει ίδιο: η ένδειξη, η δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η παρακολούθηση (π.χ. ηπατικές εξετάσεις αίματος για πιρφενιδόνη και νιντεδανίμπη).
Cost in Greece: generics usually cost less, and EOPYY reimburses up to a reference price per active substance. If you choose a product priced above that reference, you usually pay the difference at the pharmacy.Κόστος στην Ελλάδα: τα γενόσημα συνήθως κοστίζουν λιγότερο, και ο ΕΟΠΥΥ αποζημιώνει έως μια τιμή αναφοράς ανά δραστική ουσία. Αν επιλέξετε σκεύασμα ακριβότερο από την τιμή αναφοράς, συνήθως πληρώνετε τη διαφορά στο φαρμακείο.
Switching: do not swap between products on your own, and avoid mixing different brands within one treatment course. Make the change with your pulmonologist and pharmacist so your dosing and blood-test schedule stay right.Αλλαγή σκευάσματος: μην αλλάζετε μόνοι σας σκεύασμα και αποφύγετε την ανάμειξη διαφορετικών σκευασμάτων στην ίδια θεραπεία. Κάντε την αλλαγή μαζί με τον πνευμονολόγο και τον φαρμακοποιό σας, ώστε να μείνουν σωστά η δοσολογία και το πρόγραμμα των εξετάσεων.

06

SourcesΠηγές

Registry and regulator records checked 07.10.2026. Registrations and prices change; the Greek Ministry of Health price bulletin and the EOPYY medicines list are authoritative.Τα στοιχεία μητρώων και ρυθμιστικών αρχών ελέγχθηκαν στις 07.10.2026. Οι καταχωρίσεις και οι τιμές αλλάζουν· έγκυρες πηγές είναι το Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας και ο κατάλογος φαρμάκων του ΕΟΠΥΥ.